ISO 13485 standardı ISO 9001 standardını temel alınarak oluşturulmuş, tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren işletmelere yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standard olan ISO 31485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün işletmeler tarafından uygulanabilmektedir.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Faydaları
- Rekabet avantajı sağlanması
- Çalışanlarda kalite bilincinin artırılması
- Proses odaklı bir yaklaşımın benimsenmesi
- İşletme faaliyetlerinin standartlaştırılmasını sağlayacak dokümantasyonun oluşturulması
- Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılması
- Tıbbi cihazların kalite kurallarına küresel uyumunun sağlanması
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılması
- Özellikle Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlanması
- Cihazlara duyulan güveni arttırılması
- Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığı korunması
- Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılması